Autorizaron el uso en Argentina de la vacuna monodosis Sputnik Light

El Gobierno autorizó "con carácter de emergencia" la aplicación de la vacuna rusa Sputnik Light, la cual consta de una única dosis y sería efectiva contra la variante Ómicron. La medida se anunció a través de la Resolución 3451/2021, publicada este lunes en el Boletín Oficial.

La decisión de aprobar este inoculante, que al igual que la Sputnik V, es producido por el Instituto Gamaleya, fue firmada por la ministra de Salud, Carla Vizzotti, y se tomó "de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)".

Las autoridades argumentaron que la Dirección de Evaluación y Registros de Medicamentos informaron que "los resultados de la evaluación de la eficacia y seguridad" de este fármaco avalan que el mismo "es seguro y eficaz contra la COVID-19 en personas mayores de 18 años".

Además, señalaron que "se ha desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar un correcto análisis y clasificación de los mismos".

Asimismo, remarcaron que la ANMAT "ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad".

Al respecto, precisaron que con la Sputnik Light "no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos".

"En este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del Ministerio de Salud en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes", se aseguró.

Recientemente, el Instituto Gamaleya afirmó que tanto la Sputnik V como la Light son efectivas contra la nueva variante Ómicron, surgida en África y que ya está presente en varios países, incluida la Argentina, donde este domingo por la noche se registró el primer caso de un infectado con esta mutación del coronavirus.

El organismo ruso explicó que ambos inoculantes "han demostrado ser altamente efectivos contra todas las mutaciones hasta ahora conocidas" e incluso confió en que no será necesaria ninguna modificación del preparado, aunque anunció que comenzó a "desarrollar la nueva versión" que va a estar específicamente diseñada para combatir este linaje.

En tanto, la prestigiosa revista médica The Lancet publicó un estudio científico del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú en el que sostuvo que la vacuna rusa de monodosis tiene un alto perfil de seguridad y genera una fuerte respuesta inmune celular y humoral contra el coronavirus.

De acuerdo con esta investigación, el fármaco desencadenó una respuesta inmune en personas que no tenían anticuerpos (seronegativas) y en aquellas que se recuperaron de la enfermedad (seropositivas).

Para llegar a esta conclusión, los expertos midieron la inmunidad humoral específica del antígeno (anticuerpos) y la seguridad (número de participantes con eventos adversos monitoreados durante todo el estudio) hasta el día 42 después de la vacunación.

En la Resolución publicada este lunes, el Gobierno argentino destacó que la ANMAT "acredita sólida experiencia en la vigilancia de la seguridad de medicamentos en general y, en lo que respecta a vacunas, ha dispuesto un plan específico para la vigilancia".

"Por lo antes dicho y teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha recomendado, a través de su informe IF-2021-115547776-APN-ANMAT#MS, otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik Light del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, teniendo en cuenta que esta vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″, se concluyó en los considerandos.